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重要!國(guó)藥監(jiān)局再次明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理細(xì)節(jié)

廣州云輝塑料包裝 2021-12-22 13:59:298399

為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)及《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)等法規(guī)規(guī)定,現(xiàn)就進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜公告如下:

重要!國(guó)藥監(jiān)局再次明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理細(xì)節(jié)

一、關(guān)于育發(fā)等五類原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理

2021年1月1日前已經(jīng)按照原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定,取得育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品,根據(jù)《條例》第七十八條規(guī)定統(tǒng)一設(shè)置過(guò)渡期至2025年12月31日止。過(guò)渡期內(nèi),化妝品注冊(cè)人可向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請(qǐng)。除此以外,國(guó)家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補(bǔ)發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的,化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局備案。

過(guò)渡期內(nèi),育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后,仍然可以生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售,過(guò)渡期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售。相關(guān)產(chǎn)品的行政許可批件注銷后,化妝品注冊(cè)人、備案人可按照《條例》《辦法》等法規(guī)規(guī)定,申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案,取得注冊(cè)證或完成備案后不再按照過(guò)渡期要求管理。相關(guān)產(chǎn)品的配方、技術(shù)要求等安全性相關(guān)內(nèi)容不再符合化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定要求的,產(chǎn)品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售。

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二、關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)備案管理

為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品原料管理,保證化妝品質(zhì)量安全,國(guó)家藥監(jiān)局于2021年5月26日發(fā)布了《關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》(2021年 第74號(hào),以下簡(jiǎn)稱《目錄》),對(duì)化妝品禁用原料目錄進(jìn)行了更新。根據(jù)公告要求,自該公告發(fā)布之日起,化妝品注冊(cè)人、備案人不得生產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品配方中使用了《目錄》規(guī)定的禁用原料的化妝品。

該公告發(fā)布之前已經(jīng)取得注冊(cè)或完成備案但產(chǎn)品配方中使用了《目錄》更新后新增的禁用原料的化妝品,化妝品注冊(cè)人、備案人可以通過(guò)變更配方,替換或刪除相應(yīng)禁用原料的方式,保留原注冊(cè)或備案編號(hào)。擬保留原注冊(cè)或備案編號(hào)的,注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前按照《辦法》規(guī)定的注冊(cè)備案變更程序,提出配方變更申請(qǐng),并按照新產(chǎn)品注冊(cè)備案資料要求提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估等相關(guān)安全性資料。已經(jīng)按照承諾制審批程序完成原特殊用途化妝品行政許可延續(xù)的產(chǎn)品,注冊(cè)人可在國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展事后技術(shù)審查之前,按照上述要求提出變更申請(qǐng)。化妝品注冊(cè)人、備案人逾期未按照規(guī)定申請(qǐng)變更的,相關(guān)產(chǎn)品不得繼續(xù)上市銷售。

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三、關(guān)于特殊化妝品注冊(cè)證有效期延續(xù)管理

特殊化妝品注冊(cè)證(含原特殊用途化妝品行政許可批件)有效期屆滿需要延續(xù)的,化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自化妝品注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月起,對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展全面自查評(píng)估。經(jīng)自查評(píng)估認(rèn)為符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的,注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過(guò)化妝品注冊(cè)信息服務(wù)平臺(tái),按照《辦法》規(guī)定的時(shí)限要求提出特殊化妝品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng),并按相關(guān)資料規(guī)定要求提交相應(yīng)的申請(qǐng)資料。

由于受不可抗力影響等非化妝品注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人原因,導(dǎo)致注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)未能按照規(guī)定時(shí)限要求提交申請(qǐng)資料的,注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在相關(guān)影響消除后10個(gè)工作日內(nèi),向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交書面情況說(shuō)明并提供相應(yīng)的證明材料。省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到情況說(shuō)明之日起10個(gè)工作日內(nèi)予以核實(shí)并出具書面意見(jiàn)。注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在收到書面意見(jiàn)后5個(gè)工作日內(nèi),向國(guó)家藥監(jiān)局行政受理機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng),提交申請(qǐng)資料和省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的書面核實(shí)意見(jiàn)。

自本公告發(fā)布之日起,《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》(2019年 第45號(hào))同時(shí)廢止。

特此公告。

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